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Bern – Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, hat im Jahr 2023 Inspektionen in 25 Spitälern durchgeführt, die sich auf die Nutzung und Aufbereitung von Medizinprodukten konzentrierten. Die Ergebnisse dieser Inspektionen werfen erneut ein kritisches Licht auf die Qualität der Prozesse in Schweizer Krankenhäusern und weisen auf deutlichen Verbesserungsbedarf hin. Die festgestellten Mängel betreffen insbesondere das Qualitätsmanagement, die Instandhaltung der Geräte, die Ausbildung des Personals und die Infrastruktur der Aufbereitungsabteilungen, was letztlich die Sicherheit der Patientinnen und Patienten beeinträchtigen könnte.
Keine signifikante Verbesserung seit 2021
Bereits 2021 und 2022 hatte Swissmedic ähnliche Probleme aufgedeckt. Trotz der Erkenntnisse der vergangenen Jahre konnte bis heute kein Trend zu einer signifikanten Verbesserung festgestellt werden. Die festgestellten Abweichungen wirken sich direkt oder indirekt auf die Sicherheit der genutzten Produkte und damit auch auf die Patientensicherheit aus. Besonders besorgniserregend sind die unzureichenden Überwachungsmechanismen, auch bekannt als Vigilance, die eine zentrale Rolle bei der Erfassung und Meldung schwerwiegender Vorkommnisse spielen.
Gesetzliche Vorgaben und Qualitätsmanagement
Swissmedic ist gesetzlich verpflichtet, die Einhaltung der Vorschriften in Schweizer Spitälern zu überwachen. Diese Verpflichtung ergibt sich aus der Medizinprodukteverordnung und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika. Die Inspektionen sollen sicherstellen, dass Spitäler bei der Handhabung und Aufbereitung von Medizinprodukten höchste Qualitätsstandards einhalten. Doch trotz der gesetzlich festgelegten Anforderungen hat sich in vielen Bereichen kein Fortschritt abgezeichnet.
Intensivierte Zusammenarbeit und erweiterte Überwachung
Angesichts der anhaltenden Mängel hat Swissmedic die Überwachungsmaßnahmen verstärkt und die Zusammenarbeit mit Fachexperten ausgebaut. Ziel ist es, sogenannte «Gute Praxen» zu entwickeln, die als verbindliche Vorgaben für Spitäler dienen. Diese sollen den Stand von Wissenschaft und Technik widerspiegeln und den Einrichtungen helfen, ihre internen Qualitätsmanagementprozesse zu optimieren.
Die Einführung und konsequente Umsetzung dieser «Guten Praxen» ist entscheidend, um die langfristige Sicherheit und Effizienz der medizinischen Versorgung zu gewährleisten. Swissmedic ruft die Spitäler dazu auf, dringend notwendige Maßnahmen zur Verbesserung der Aufbereitung, Instandhaltung und Vigilance von Medizinprodukten zu ergreifen, um den gesetzlichen Anforderungen gerecht zu werden und die Patientensicherheit zu erhöhen.
Fazit: Handlungsbedarf bleibt bestehen
Trotz wiederholter Inspektionen zeigt sich, dass in vielen Schweizer Spitälern nach wie vor gravierende Mängel bestehen. Swissmedic fordert die Spitäler auf, ihre Verantwortung ernst zu nehmen und ihre internen Prozesse nachhaltig zu verbessern. Ohne zeitnahe und konsequente Verbesserungen könnte die Sicherheit von Patientinnen und Patienten weiter gefährdet bleiben.
Herausgeber:
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut
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