FDA Autorisiert Novavaxs aktualisierten COVID-Impfstoff für Herbst 2023

DMZ –  INTERNATIONAL ¦ Lena Wallner ¦                         

 

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat am Dienstag die aktualisierte COVID-19-Impfung von Novavax autorisiert, und damit eine dritte Option für Amerikaner ab 12 Jahren geschaffen, die im Herbst und Winter einen neuen Impfstoff suchen. Während die Freigabe des Impfstoffs in den Vereinigten Staaten bevorsteht, ist der Zeitpunkt seiner Zulassung in den DACH-Staaten (Deutschland, Österreich, Schweiz) derzeit noch unbekannt.

 

Die überarbeitete Impfung von Novavax wurde neu gestaltet, um die XBB-Stämme des Virus anzusprechen, ähnlich wie die überarbeiteten Formulierungen von Moderna und Pfizer, die letzten Monat genehmigt wurden. Während die Impfstoffe von Moderna und Pfizer auf mRNA-Technologie basieren, verfolgt Novavax einen anderen Ansatz.

 

"Die Genehmigung von Novavax bedeutet, dass Menschen nun die Wahl haben, sich mit einer auf Proteinen basierenden, nicht-mRNA-Impfung gegen COVID-19 zu schützen, das mittlerweile die viertgrößte Todesursache in den USA ist", sagte der CEO von Novavax, John Jacobs, in einer Erklärung.

 

Die eng verwandten Nachkommen der XBB-Variante bleiben nach Angaben des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) die dominanten Stämme des landesweit zirkulierenden Coronavirus.

Die Genehmigung der FDA ist die letzte große regulatorische Hürde, bevor die neuen Impfungen von Novavax eingeführt werden können.

 

"Die Genehmigung bietet eine zusätzliche Option für einen COVID-19-Impfstoff, der den FDA-Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität entspricht, die für eine Notfallzulassung erforderlich sind", sagte Dr. Peter Marks, Direktor des Centers for Biologics Evaluation and Research der FDA, in einer Mitteilung. Die Genehmigung markiert auch das erste Mal, dass viele zuvor geimpfte Amerikaner für einen  auf Proteinen basierenden Novavax-Impfstoffs berechtigt sein werden, den das Unternehmen als "traditionelle" Alternative zu Pfizer und Moderna beworben hat. Zuvor wurde Novavax nur als erste Auffrischungsdosis für Personen zugelassen, die keinen mRNA-Impfstoff erhalten konnten oder wollten.

 

Wann wird der COVID-Impfstoff von Novavax verfügbar sein?

Novavax gibt an, "Millionen von Dosen" seines Impfstoffs in den USA zu haben, die "in den kommenden Tagen" versendet werden, sobald die FDA jede Charge genehmigt hat.

Das Unternehmen sagt, dass die Dosen "an Tausenden von Standorten" erhältlich sein werden, darunter nationale Drogeriemärkte und Arztpraxen.

 

"Sobald die Chargen freigegeben sind, werden wir sie sofort versenden und arbeiten daran, das Produkt sofort in die Regale zu bringen und zur Verabreichung bereit zu haben", sagte ein Sprecher von Novavax.

Impfungen werden auch über das bundesstaatliche Bridge Access and Vaccines for Children-Programm "in den kommenden Tagen" von Novavax erhältlich sein, so das Unternehmen.

Für jüngere Kinder erwartet das Unternehmen nach eigenen Angaben keine Genehmigung seines Impfstoffs bis zum nächsten Jahr.

 

Warum wurde der COVID-Impfstoff von Novavax verzögert?

Die Zulassung der Impfungen von Novavax erfolgte später, als das Unternehmen gehofft hatte. Die leitenden Angestellten des Unternehmens hatten zuvor erklärt, dass sie "im September" auf dem US-Markt sein wollten.

 

Es ist nicht klar, warum der Impfstoff von Novavax von der FDA später als der von Pfizer und Moderna genehmigt wurde.

Cherie Duvall-Jones, eine Sprecherin der FDA, sagte, die Genehmigung "beruhte auf der Einreichung des Impfstoffherstellers bei der Agentur" und verwies auf weitere Fragen an Novavax.

"Novavax hat eng mit der FDA an dieser EUA zusammengearbeitet, um sicherzustellen, dass eine auf Proteinen basierende Option Teil des Herbstimpfangebots ist", sagte ein Sprecher von Novavax.

Ein möglicher Grund könnte der Zeitpunkt der Anträge sein.

 

Moderna reichte im März und Juli Anträge für ihre Formulierung für 2023-2024 bei der FDA ein, wie aus von der Agentur veröffentlichten Dokumenten hervorgeht. Pfizers Anträge waren im Februar und Juni.

Novavax kündigte erst im August an, dass es die Einreichung bei der FDA für seine Impfungen "eingeleitet" hatte.

 

Die Gesundheitsbehörden hatten zuvor eingeräumt, dass die Impfungen von Novavax länger brauchen könnten, um für diesen Herbst aktualisiert zu werden.

Die FDA wartete bis Juni, um ihre Wahl für die Variante festzulegen, die von den aktualisierten COVID-Impfungen anvisiert werden sollte, in der Hoffnung, die Chancen zu verbessern, dass die Impfungen gut zu dem passen, was im Herbst und Winter zirkuliert. Zu dieser Zeit räumten sowohl Gesundheitsbeamte als auch leitende Angestellte von Novavax ein, dass dies ein knapper Zeitrahmen für nicht-mRNA-Impfstoffe sein könnte, die länger dauern, um hergestellt zu werden.

 

Im Gegensatz dazu werden die Auswahlkriterien für die Stämme, die in den anderen traditionellen proteinbasierten Impfstoffen für die jährliche Grippeimpfung verwendet werden, im März getroffen, um genügend Zeit für die Zulassung und Herstellung zu ermöglichen.