Erster RSV-Impfstoff zum Schutz von Säuglingen bis zu 6 Monaten und älteren Erwachsenen

DMZ - GESUNDHEIT / WISSEN ¦ Sarah Koller ¦               

Die EMA hat empfohlen, eine Marktzulassung in der Europäischen Union (EU) für Abrysvo zu erteilen, einen Impfstoff zum Schutz vor Erkrankungen, die durch das respiratorische Synzytial-Virus (RSV) verursacht werden.

Abrysvo ist der erste RSV-Impfstoff, der für die passive Immunisierung von Säuglingen von Geburt bis zum Alter von 6 Monaten nach Verabreichung des Impfstoffs an die Mutter während der Schwangerschaft angezeigt ist. Dieser Impfstoff ist auch für die aktive Immunisierung von Erwachsenen ab 60 Jahren angezeigt.

RSV ist ein häufiges Atemwegsvirus, das in der Regel milde, grippeähnliche Symptome verursacht, aber für Kinder und ältere Erwachsene schwerwiegende Folgen haben kann. Tatsächlich ist RSV bei Kindern eine der häufigsten Ursachen für pädiatrische Hospitalisierungen in Europa. Es kann Bronchiolitis und Lungenentzündung verursachen und zu schwerwiegenden Atemwegsproblemen führen.

RSV-Infektionen können auch für Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter schwerwiegend sein, da sie akute Atemwegsinfektionen, grippeähnliche Erkrankungen oder ambulant erworbene Lungenentzündung verursachen können.

Abrysvo ist ein bivalenter Impfstoff, der aus zwei rekombinanten RSV-Fusions-Oberflächenglykoproteinen besteht, die ausgewählt wurden, um den Schutz gegen RSV A- und B-Stämme zu optimieren. Diese Proteine sind für die Infektion des Körpers durch RSV unerlässlich und bilden auch die Hauptziele der durch die Infektion gebildeten Antikörper.

Abrysvo wurde im Rahmen des beschleunigten Bewertungsverfahrens der EMA bewertet, da die Verhinderung von RSV-Erkrankungen von besonderem öffentlichem Gesundheitsinteresse ist.

Wenn einer Person der Impfstoff verabreicht wird, bildet das Immunsystem spezifische Antikörper und T-Zellen (Zellen des Immunsystems), die helfen, RSV-Infektionen zu verhindern. Bei schwangeren Personen überqueren die neutralisierenden Antikörper die Plazenta und bieten den Säuglingen Schutz bis zu 6 Monate nach der Geburt.

Die Meinung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA basiert auf Daten aus zwei randomisierten, placebokontrollierten, entscheidenden Studien.

In einer Studie wurden 3.695 Personen in der 24.-36. Schwangerschaftswoche Abrysvo verabreicht, während 3.697 eine Placebo-Injektion erhielten. Die Bewertung zeigte, dass der Impfstoff wirksam war, um sowohl schwere, medizinisch betreute Erkrankungen der unteren Atemwege als auch medizinisch betreute Erkrankungen der unteren Atemwege, die innerhalb von 180 Tagen nach der Geburt auftraten, zu reduzieren.

In der anderen Studie wurden 18.488 Erwachsene im Alter von 60 Jahren und älter mit dem Impfstoff behandelt, während 18.479 ein Placebo erhielten. Die Ergebnisse der Studie zeigten die Wirksamkeit von Abrysvo bei der Verringerung von mit RSV verbundenen Erkrankungen der unteren Atemwege mit 2 (oder mehr) Symptomen und mit 3 (oder mehr) Symptomen.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Personen zwischen der 24. und 36. Schwangerschaftswoche berichtet wurden, waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen. Bei Personen im Alter von 60 Jahren und älter war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung Schmerzen an der Injektionsstelle.

Die Meinung des CHMP ist ein Zwischenschritt auf dem Weg zur Patientenversorgung mit Abrysvo. Die Meinung wird nun an die Europäische Kommission gesendet, um eine Entscheidung über eine EU-weite Marktzulassung zu treffen. Sobald eine Marktzulassung erteilt wurde, werden Entscheidungen über Preis und Erstattung auf der Ebene jedes Mitgliedstaats getroffen, unter Berücksichtigung der potenziellen Rolle/Verwendung dieses Medikaments im Rahmen des nationalen Gesundheitssystems dieses Landes."