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Am 1. Januar 2023 übernimmt das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic sowohl die Zulassung als auch die Kontrolle der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von immunologischen Tierarzneimitteln. Bisher war dafür das Institut für Virologie und Immunologie IVI zuständig. Der Bundesrat hat in seiner Sitzung vom 23. November 2022 die notwendigen Verordnungsanpassungen verabschiedet. Damit wird für diese wichtigen Tierarzneimittel eine nachhaltige Lösung geschaffen und die Effizienz gesteigert.
Das Schweizerische Heilmittelgesetz (Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte; HMG) regelt das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, überwacht gestützt auf diese gesetzlichen Grundlagen den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln für Mensch und Tier.
Eine Ausnahme waren bisher immunologische Produkte im Veterinärbereich, darunter die Impfstoffe für Heim- und Nutztiere. Historisch bedingt war das Institut für Virologie und Immunologie IVI für deren Zulassung und Kontrolle zuständig, da für die Qualitätssicherung früher auch Laboruntersuchungen und Tierversuche nötig waren.
Die Entwicklung neuer Prüfmethoden veränderte jedoch die Anforderungen an die Impfstoffkontrolle. Ausserdem führen neue Wirkstoffe und neue Anwendungsgebiete im Veterinärbereich zu immer komplexeren Dossiers, die eine gewisse kritische Masse zur Bearbeitung erfordern und eine umfangreiche und kostenintensive Erneuerung der ITSysteme notwendig gemacht hätte. Swissmedic hingegen verfügt über die notwendigen Kenntnisse und die entsprechende Infrastruktur.
Deshalb wird per 1. Januar 2023 die Verantwortlichkeit für die immunologischen Tierarzneimittel Swissmedic übertragen. Damit können die Zuständigkeiten gebündelt, die Effizienz gesteigert, sowie fachliche Synergien genutzt und der Kundenservice verbessert werden.
Herausgeber
Der Bundesrat
https://www.admin.ch/gov/de/start.html
Eidgenössisches Departement des Innern
http://www.edi.admin.ch
Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen
http://www.blv.admin.ch
Institut für Virologie und Immunologie
https://www.ivi.admin.ch
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut
http://www.swissmedic.ch/
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