Impfung und Covid19: Frau Dr. Sylvia Nanz (Country Medical Director Pfizer Corporation Austria) im Interview

 

Wissen Sie schon etwas über mögliche Langzeitschäden der Impfung?

Unser Impfstoff wurde in der 2. Jahreshälfte 2020 an knapp 44.000 Menschen untersucht, wobei keine Sicherheitsbedenken auftraten. Naturgemäß kann noch keine Langzeitbeobachtung der Impfung vorliegen.

 

Welche Vorerkrankungen schließen eine Impfung aus, gibt es hierzu schon Informationen?

Als Kontraindikation ist derzeit lediglich eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 (der Fachinformation) genannten sonstigen Bestandteile.

 

Weiters sind folgende „Allgemeine Empfehlungen“ laut Fachinformation zu beachten:

 

Überempfindlichkeit und Anaphylaxie

Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Versorgung und Überwachung bereitstehen.

Nach der Impfung wird eine engmaschige Beobachtung von mindestens 15 Minuten empfohlen. Eine zweite Dosis des Impfstoffs sollte nicht an Personen verabreicht werden, bei denen eine Anaphylaxie nach der ersten Dosis von Comirnaty aufgetreten ist.

 

Gleichzeitige Erkrankung

Die Impfung sollte bei Personen mit akuter, schwerer, fieberhafter Erkrankung oder akuter Infektion verschoben werden. Das Vorliegen einer geringfügigen Infektion und/oder leichtem Fieber sollte die Impfung nicht verzögern.

 

Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen

Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte der Impfstoff bei Personen, die eine Antikoagulationstherapie erhalten, oder bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung (wie Hämophilie) mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten können.

 

Immunsupprimierte Personen

Die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurde bei immunsupprimierten Personen, einschließlich Personen die Immunsuppressiva erhalten, nicht bewertet. Immunsupprimierte Personen sprechen möglicherweise nicht so gut auf eine Impfung mit dem Impfstoff an wie immunkompetente Personen.

Ergänzende Angaben aus dem Dokument „COVID-19-Impfungen: Empfehlungen des Nationalen Impfgremiums zur Priorisierung, Version 2.1, Stand: 26.12.2020“

 

Link: COVID-19-Impfung (sozialministerium.at)

 

Allergien

Personen mit bekannten Allergien beispielsweise gegen Aeroallergene wie Pollen oder Hausstaub können und sollen geimpft werden. Im Aufklärungsgespräch mit der Ärztin oder dem Arzt sollen etwaige Allergien adressiert werden und der Allergie-Ausweis mitgebracht werden, die Information zu möglichen Allergenen enthält die Fachinformation (Zusammensetzung) des entsprechenden Impfstoffes. Bei Impfung von Allergikerinnen und Allergikern soll die Nachbeobachtungszeit bis zu 30 Minuten verlängert werden.

 

Gibt es schon weitere Forschungsergebnisse zur Wirkung?

In den publizierten Ergebnissen der Zulassungsstudie betrug die Wirksamkeit in der Verhinderung symptomatischer COVID-19-Erkrankungen nach der zweiten Dosis 95% im Vergleich zu Placebo. Es traten 8 Erkrankungsfälle in der Impfstoffgruppe auf und 162 Fälle in der Placebogruppe. – Weitere Details siehe aktuelle Fachinformation.

 

Die Studienteilnehmer werden über insgesamt 2 Jahre nachbeobachtet, um weitere daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit sowie zur Dauer des Impfschutzes zu erheben. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Comirnaty bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 16 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Begrenzte Daten sind verfügbar.

 

Einschränkungen der Wirksamkeit des Impfstoffs: Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit Comirnaty möglicherweise nicht jeden Geimpften. Personen sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer zweiten Impfdosis vollständig geschützt.

 

mRNA – oder Boten-RNA – ist ein Molekül, das sich aus Nukleotiden zusammensetzt, die in einer einzigartigen Reihenfolge miteinander verbunden sind, um die genetischen Anweisungen zur Herstellung eines oder mehrerer Proteine zu übermitteln. Die mRNA ist in allen Körperzellen aktiv und steuert die Proteinsynthese.

Im Fall einer mRNA-Impfung macht man sich dieses Konzept zunutze und verwendet eine mRNA für Proteine oder Antigene, die für das Virus spezifisch sind. Im Falle von SARS-CoV-2 ist dies das Spike-Protein oder ein Teil davon, das so genannte Rezeptorbindungsprotein. Durch die Impfung gelangt die mRNA in Körperzellen. Die Zellen folgen den Anweisungen der mRNA zur Herstellung der Proteine oder Antigene, die dann auf der Zelloberfläche angezeigt und vom Immunsystem erkannt werden können. Es kommt zur erwünschten Immunantwort auf das Virusantigen.

 

Die Nukleosid-modifizierte Boten-RNA (mRNA) in Comirnaty ist in Lipid-Nanopartikeln formuliert, die es ermöglichen, die nicht-replizierende RNA in Wirtszellen einzubringen, um die transiente Expression des SARS-CoV-2 Spike (S)-Antigens zu steuern. Die mRNA kodiert für membranverankertes S-Protein in voller Länge mit zwei Punktmutationen innerhalb der zentralen Helix. Die Mutation dieser beiden Aminosäuren zu Prolin fixiert das S-Protein in einer antigenetisch bevorzugten Prä-Fusions-Konformation. Der Impfstoff löst sowohl neutralisierende Antikörper als auch zelluläre Immunantworten gegen das Spike (S)-Antigen aus, was zum Schutz gegen COVID-19 beitragen kann.

Sollte vor der Impfung eine Antikörperbestimmung gemacht werden?

Es ist nicht notwendig, vor der Impfung eine Antikörperbestimmung zu machen.

Ergänzende Angaben aus dem Dokument „COVID-19-Impfungen: Empfehlungen des Nationalen Impfgremiums zur Priorisierung, Version 2.1, Stand: 26.12.2020“

 

Link: COVID-19-Impfung (sozialministerium.at)

 

Impfungen nach durchgemachter SARS-CoV-2-Infektion

 

Eine Antikörperbestimmung zur Verifizierung des Serostatus soll nicht als Entscheidungsgrundlage für eine COVID-19-Impfung durchgeführt werden.

 

In groß angelegten Zulassungsstudien werden sowohl seropositive als auch seronegative Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer eingeschlossen. Es wird davon ausgegangen, dass dies keinen Unterschied in der Sicherheit macht. Eine Bewertung diesbezüglich erfolgt im Rahmen der Zulassung und ein Impfen gemäß jeweiliger Fachinformation wird empfohlen. Es wird derzeit davon ausgegangen, dass eine Impfung unabhängig vom Serostatus erfolgen kann. So kann und soll die Impfung auch nach bereits durchgemachter Infektion erfolgen. Eine Antikörpertestung soll vor einer Impfung nicht durchgeführt werden, sie hat keine Konsequenz für eine Impfung.

 

Bei Impfstoffknappheit kann eine Impfung gegen COVID-19 bei Personen nach mittels PCR gesicherter SARS-CoV-2-Infektion für maximal 3 Monate ab Nachweis der Infektion nach hinten verschoben werden, da die vorliegenden Daten bei diesen Personen schützende Antikörper bis 3 Monaten vermuten lassen. Bei ausreichender Impfstoffversorgung empfiehlt es sich jedoch, die Impfung nach abgelaufener Infektion durchzuführen, da die Datenlage zu den COVID-19-Schutzkorrelaten zurzeit noch dünn ist.

Bei SARS-CoV-2-Infektion/positivem SARS-CoV-2-Test ist nach Beendigung der behördlichen Absonderung von 10 Tagen bzw. nach sicherer Ausheilung bereits eine Impfung möglich.

 

Wie lange wird die Impfung im Körper schätzungsweise halten?

Die Schutzwirkung wurde untersucht ab einer Woche nach der 2. Impfdosis. Wie lange die Wirkung der Impfung anhält, ist noch nicht bekannt und wird laufend untersucht. Die Studienteilnehmer werden über zwei Jahre nachbeobachtet.

 

Gibt es schon nachweislich Wechselwirkungen mit Medikamenten?

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Die gleichzeitige Verabreichung von Comirnaty mit anderen Impfstoffen wurde nicht untersucht.

In der klinischen Studie mussten die Teilnehmer ein Mindestintervall von 14 Tagen vor und nach der Verabreichung eines Influenza-Impfstoffs einhalten.

 

Gibt es schon weitere Forschungsergebnisse zu Nebenwirkungen?

Auswertung der klinischen Studie: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Teilnehmern ab 16 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 80 %), Müdigkeit (> 60 %), Kopfschmerzen (> 50 %), Myalgie und Schüttelfrost (> 30 %), Arthralgie (> 20) %), Fieber und Schwellung an der Injektionsstelle (> 10 %), die normalerweise von leichter oder mäßiger Intensität waren und innerhalb weniger Tage nach der Impfung abklangen. Eine etwas geringere Häufigkeit von Reaktogenitätsereignissen war mit einem höheren Alter verbunden.

 

Details siehe auch Tabelle in der aktuellen Fachinformation.

Ergänzende Angaben aus dem Dokument „Kurzinformation für Gesundheitspersonal: COVID-19- Impfstoffe auf mRNA Basis Stand: 15. Dezember 2020“

 

Link: COVID-19-Impfung (sozialministerium.at)

 

mRNA-Impfstoffe aktivieren das Immunsystem sehr gut und sind daher „reaktogener“ als viele andere Impfstoffe, da sie die Ausschüttung zahlreicher Botenstoffe (Zytokine) provozieren, die systemische und lokale Wirkungen hervorrufen können. Mit einem gehäuften Auftreten von „Impfreaktionen“ muss daher gerechnet werden: Diese können zwar unangenehm sein, sind aber grundsätzlich nicht gefährlich und als ein Zeichen der normalen Auseinandersetzung des körpereigenen Immunsystems mit dem Impfstoff zu sehen. Folgende Reaktionen sind zu erwarten: lokal an der Impfstelle Rötung, Schwellung und Schmerzen unterschiedlicher Intensität und systemisch können Symptome wie z.B. Müdigkeit, Kopfschmerzen, leichtes Fieber, und allgemeines „grippiges“ Krankheitsgefühl gehäuft auftreten. Diese Impfreaktionen treten üblicherweise bereits kurz nach der Verabreichung auf und klingen in den meisten Fällen binnen 1–2 Tagen von alleine folgenlos ab. Frequenz und Intensität der Impfreaktionen ist zumeist nach der zweiten Teilimpfung deutlich ausgeprägter. Ältere Personen zeigen allgemein weniger Impfreaktionen.

 

Wie sieht es mit Schwangerschaft/Kinderwunsch und der Impfung aus?

Schwangerschaft: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Comirnaty bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3 der Fachinformation). Die Verabreichung von Comirnaty in der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken für Mutter und Fötus überwiegt.

 

Stillzeit: Es ist nicht bekannt ob Comirnaty in die Muttermilch übergeht.

Fertilität: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3 der Fachinformation).

 

Können alle Menschen in Österreich 2021 mit einem Impfstoff versorgt werden?

Diese Frage ist bitte an das Sozialministerium zu richten. Die Republik bezieht über den EU-Vertrag Impfstoffkontingente verschiedener Unternehmen. Gesundheitsminister Rudolf Anschober berichtete am Sonntag von einer zweiten Option, die Österreich mit der EU bezüglich der Pfizer-Biontech-Vakzine gezogen hat: Mit zusätzlichen 1,962 Millionen Dosen ist die Anzahl der in Österreich verfügbaren Dosen nochmals gesteigert worden.